隨著醫療產業的發達,醫生的任務越來越多,除了看病人,教學,做科研,還有一項重要的工作,就是臨床試驗(Clinical Trials)。
什麼是臨床試驗呢?簡單的說,就是一個新藥、或新儀器、或新技術,在上市使用之前,透過人體試驗的過程,以證明這項藥品、儀器或技術是安全且有效的。臨床試驗是所有臨床研究中,要求最嚴格,標準最高,也是困難度最高的研究。但是,由於臨床試驗,並不是一般醫學教育中的常規課程,因此,大部分的知識,來自於醫師的在職教育,是一門需要持續學習,並透過實際操作經驗累積的科學。
一個成功的臨床試驗,必須具備4項元素:
1. 成功入組人數高:臨床試驗的收案人數,是經過統計學精準計算後所獲得。計劃主持人會根據自己臨床病患人數,推估自己單位能夠成功入組個案數目。1970年美國教授路易-拉薩尼亞(Louis Lasagna)提出”拉薩尼亞法則(Lasagna’s Law)”:計劃主持人在預估臨床試驗收案個數時,實際入組的人數,約為計劃主持人原始預估人數的1/10到1/3。意思是,大部分的計劃主持人,都高估了自己能夠成功入組的個案數目。主要是因為,實際收集個案時,有許多變數,會影響收案數目。
2. 入組個案完成率高:良好的”醫病溝通”是最重要的影響因素。將計劃內容解釋清楚,並且在會談中,洞察患者加入試驗的動機,以減少病患在入組後的退出率。然而,主持人也應了解,臨床試驗中最重要的原則:病患可以在任何情況下,無需任何理由,退出臨床試驗,且醫療權利不受影響。計劃主持人應該克服各種困難,盡量讓病患完成試驗。個案完整的完成試驗,將有助於加強臨床試驗統計學上的解釋力(Power)。
3. 準時完成試驗計劃:每一個臨床試驗都有時間的壓力,因為藥物或器材的試驗成功及準時上市,是廠商最大的期待。一個成功的臨床試驗,不僅增加了病患新治療方法上的選擇,同時也符合研發的利益。計劃主持人如果能夠成功的掌握計劃進行的節奏,在約定的時間內完成試驗,不但顯示計劃主持人的科研能力,也可以累積自己的臨床試驗名聲。
4. 低試驗偏差(Protocol Deviation and Violation, PD or PV)發生率:臨床試驗進行時,可能會出現試驗過程的偏差,及藥物副作用(Serious Adverse Event, SAE)等問題。一個有經驗的計劃主持人,會讓試驗偏差數目減至最少。至於,藥物副作用的發生,就考驗著醫師臨床經驗,及觀察能力了。特別是對於一些非預期性的副作用(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR),就更必須詳細判斷及解讀了。
臨床試驗在當今的醫療體系中,非常的重要。然而,大部分的醫師,在醫學生的教育過程中,並沒有接受到臨床試驗的教育。而大部分的醫院,在醫師入職後的在職教育,也沒有加入這一項。因此,每個醫師在成為主治醫師之後,好像就自然變成一個臨床試驗的專家了,這是不恰當的。未來,醫療體系,應該加重醫師臨床試驗的教育課程,改善臨床試驗的品質,這對於醫療體系的品質提升,將有極大的幫助。
